הסכמה מדעת לטיפול רפואי: המדריך המקיף לזכויות המטופל בישראל

מבוא: האוטונומיה של המטופל והזכות לבחור

בעידן המודרני, הקשר בין מטופל לצוות הרפואי מושתת לא רק על מומחיותו של הרופא, אלא גם, ובאופן מהותי, על כיבוד האוטונומיה של המטופל – זכותו הבסיסית לקבל החלטות הנוגעות לגופו ולבריאותו. אבן הראשה של אוטונומיה זו היא הדרישה לקבלת "הסכמה מדעת" לפני כל טיפול רפואי. הסכמה זו אינה עניין טכני או פורמלי בלבד; היא מהווה ביטוי ליחסי אמון, לשותפות בין המטפל למטופל, ולהכרה בכך שלמטופל יש את הזכות והיכולת להיות מעורב באופן פעיל בהחלטות המשפיעות על חייו.

מטרת מאמר זה היא להעמיק ולהסביר את משמעותה של ההסכמה מדעת בהקשר הרפואי בישראל. נבחן מהם מרכיביה החוקיים והאתיים, מתי היא נדרשת, איזה מידע חייב להימסר למטופל, מהן צורות ההסכמה השונות, ומהן ההשלכות של אי קבלת הסכמה כראוי. המאמר נכתב מתוך רצון להעצים מטופלים, לספק להם ידע נגיש וברור, ולאפשר להם לממש את זכויותיהם באופן מלא, כפי שנקבעו בראש ובראשונה בחוק זכויות החולה, התשנ"ו-1996, המהווה את התשתית החוקית המרכזית לנושא זה בישראל.

מהי "הסכמה מדעת" על פי החוק והאתיקה הרפואית?

לפי מה שאומרים המומחים מאתר Lawking, "הסכמה מדעת" (Informed Consent) לטיפול רפואי היא הסכמתו של מטופל לקבל טיפול רפואי, לאחר שקיבל מהמטפל מידע רלוונטי, מקיף וברור אודות מצבו הרפואי, הטיפול המוצע, הסיכונים והסיכויים הכרוכים בו, והחלופות הטיפוליות הקיימות. ההסכמה חייבת להינתן מרצונו החופשי של המטופל, ועל בסיס הבנה אמיתית של המידע שנמסר לו.

הבסיס החוקי בישראל לעיקרון ההסכמה מדעת מעוגן באופן מפורש בפרק ד' לחוק זכויות החולה, התשנ"ו-1996. סעיף 13(א) לחוק קובע כי "לא יינתן טיפול רפואי למטופל אלא אם כן נתן לכך המטופל הסכמה מדעת". סעיפים נוספים מפרטים את היקף המידע שיש למסור, את אופן קבלת ההסכמה, ואת החריגים לדרישה זו.

העקרונות האתיים העומדים בבסיס דרישת ההסכמה מדעת הם:

• אוטונומיה (Autonomy): כיבוד זכותו של כל אדם לקבל החלטות באופן עצמאי לגבי גופו ובריאותו.
• עשיית טוב (Beneficence): מחויבותו של המטפל לפעול לטובת המטופל. מתן מידע מלא מאפשר למטופל לבחור את הטיפול המיטבי עבורו.
• אי-גרימת נזק (Non-maleficence): מחויבותו של המטפל להימנע מגרימת נזק. שיתוף המטופל בהחלטה והבהרת הסיכונים מפחיתים את הסיכוי לנזק בלתי צפוי או בלתי רצוי.

בהקשר זה נמליץ גם על המדריך הבא: תלונה על רופאה: הסיפור המזעזע שכולם חייבים להכיר.

חשוב להבחין בין הסכמה כללית, הניתנת לרוב בעצם הפנייה לרופא או למוסד רפואי (הסכמה מכללא להיבדק), לבין הסכמה ספציפית הנדרשת עבור כל טיפול או פרוצדורה רפואיים משמעותיים.

מי כשיר לתת הסכמה? ככלל, כל אדם בגיר (מעל גיל 18) וכשיר מבחינה נפשית וקוגניטיבית, רשאי לתת הסכמה מדעת לטיפול רפואי. עבור קטינים, נדרשת בדרך כלל הסכמת הוריהם או אפוטרופוס חוקי, אם כי ישנה חשיבות לשיתוף הקטין בהחלטה בהתאם לגילו ולמידת בגרותו. במקרים של מטופלים שאינם כשירים (למשל, פסולי דין או חולים במצב דמנטי מתקדם), יידרש אישור מאפוטרופוס שמונה על ידי בית משפט.

מרכיבי ההסכמה מדעת: מה חייב הרופא למסור למטופל?

כדי שהסכמתו של מטופל תיחשב "הסכמה מדעת", על המטפל (רופא, אחות או כל איש צוות רפואי אחר המוסמך לכך) למסור לו מידע מפורט, בשפה ברורה המובנת לו (במידת הצורך, תוך היעזרות במתורגמן), ולאפשר לו לשאול שאלות ולקבל תשובות. המידע שיש למסור כולל את המרכיבים הבאים (בהתאם לסעיף 13(ב) לחוק זכויות החולה):

1. האבחנה (דיאגנוזה) והערכה לגבי התפתחות המחלה (פרוגנוזה):

   • על המטפל להסביר למטופל את מצבו הרפואי הנוכחי, מהי האבחנה של מחלתו או בעייתו הרפואית, ומה הצפי להתפתחות המחלה עם או בלי טיפול.

2. מהות הטיפול המוצע, מטרתו, ההליך הכרוך בו, והאופן בו יבוצע:

   • יש לתאר את הטיפול המומלץ, מה הוא כולל שלב אחר שלב, מהי מטרתו (ריפוי, הקלה על תסמינים, מניעה וכו'), והיכן וכיצד הוא יתבצע.

3. הסיכויים והתועלת הצפויים מהטיפול המוצע:

   • מהם סיכויי ההצלחה של הטיפול? מהי התועלת שהמטופל צפוי להפיק ממנו? יש למסור מידע המבוסס על ידע רפואי עדכני, ולהימנע מהבטחות שאינן מבוססות.

4. הסיכונים הכרוכים בטיפול המוצע, כולל תופעות לוואי, כאב ואי נוחות:

   • זהו מרכיב קריטי. יש לפרט את הסיכונים העיקריים הכרוכים בטיפול, כולל סיבוכים אפשריים ותופעות לוואי. חובת הגילוי חלה גם על סיכונים נדירים, אם הם חמורים ועלולים להשפיע באופן משמעותי על החלטת המטופל. יש להתייחס גם לכאב או לאי נוחות הצפויים במהלך הטיפול או לאחריו.

5. טיפולים רפואיים חלופיים אפשריים, או היעדר טיפול רפואי, לרבות הסיכויים והסיכונים הכרוכים בכל אחד מהם:

   • על המטפל להציג בפני המטופל את כל האפשרויות הטיפוליות הסבירות הקיימות למצבו, כולל טיפולים אחרים, ואף את האפשרות שלא לקבל כל טיפול. עבור כל חלופה, יש להסביר את יתרונותיה, חסרונותיה, סיכוייה וסיכוניה.

6. זהותו ותפקידו של מי שמבצע את הטיפול:

   • כאשר הדבר רלוונטי וניתן לדעת מראש (למשל בניתוח מתוכנן), יש ליידע את המטופל מי הרופא או איש הצוות העיקרי שיבצע את הטיפול.

7. אם הטיפול הוא בעל אופי חדשני או מחקרי:

   • אם הטיפול המוצע הוא חלק ממחקר רפואי או מהווה טיפול חדשני שטרם נצבר לגביו ניסיון רב, חובה ליידע על כך את המטופל באופן מפורש.

מעבר למסירת המידע, על המטפל לוודא, ככל הניתן, כי המטופל הבין את המידע שנמסר לו. יש לעודד את המטופל לשאול שאלות, ולספק לו תשובות סבלניות ומלאות. ההסכמה עצמה (מרכיב ה-"Consent") חייבת להינתן מרצון חופשי ואמיתי, ללא כל לחץ, כפייה, איום או הטעיה מצד המטפל או כל גורם אחר. למטופל עומדת תמיד הזכות לסרב לקבל טיפול רפואי, גם אם סירוב זה עלול לסכן את בריאותו, וזאת בכפוף לחריגים מסוימים הקבועים בחוק.

צורות ההסכמה: מתי נדרשת הסכמה בכתב?

הסכמה מדעת יכולה להינתן בכמה צורות:

• הסכמה בעל פה: עבור טיפולים רבים ושגרתיים, הסכמה מילולית של המטופל, לאחר קבלת הסבר, היא מספקת.
• הסכמה מכללא (בהתנהגות): לעיתים, הסכמת המטופל לטיפול יכולה להילמד מהתנהגותו. לדוגמה, מטופל המושיט את ידו לבדיקת דם לאחר שהוסבר לו הצורך בה. עם זאת, יש לנקוט משנה זהירות בהסתמכות על הסכמה מכללא, במיוחד כשמדובר בטיפולים מורכבים יותר.
• הסכמה בכתב: עבור טיפולים מסוימים, הנחשבים מורכבים יותר, פולשניים יותר, או כרוכים בסיכונים משמעותיים יותר, חוק זכויות החולה מחייב קבלת הסכמה מדעת בכתב, על גבי טופס הסכמה ייעודי.

סעיף 14(א) לחוק זכויות החולה מונה את המקרים העיקריים בהם נדרשת הסכמה בכתב:

1. ניתוחים (למעט הליכים כירורגיים זעירים שנקבעו בתקנות).
2. צנתורים של כלי דם.
3. דיאליזה.
4. טיפול בקרינה מייננת (רדיותרפיה).
5. טיפולי הפריה חוץ גופית.
6. כימותרפיה לטיפול במחלות ממאירות.
7. טיפולים נוספים שהשר קבע בתקנות, כגון טיפול היפרברי, טיפול בנזעי חשמל (ECT) ועוד.

טופס ההסכמה בכתב צריך לכלול את תמצית המידע שנמסר למטופל בעל פה, כולל תיאור הטיפול, הסיכונים, הסיכויים והחלופות, וכן הצהרה של המטופל כי קיבל את ההסברים, הבין אותם, ניתנה לו הזדמנות לשאול שאלות, והוא מסכים לטיפול מרצונו החופשי. על הטופס להיות חתום על ידי המטופל (או אפוטרופסו) וכן על ידי הרופא שמסר את ההסבר.

גם כאשר אין דרישה חוקית להסכמה בכתב, קיימת חשיבות רבה לתיעוד תהליך קבלת ההסכמה ברשומה הרפואית. על הרופא לתעד את העובדה שמסר הסבר למטופל, את עיקרי ההסבר, ואת הסכמתו של המטופל. תיעוד זה חיוני הן להגנה על זכויות המטופל והן להגנה על הצוות הרפואי.

מצבים מיוחדים וחריגים לדרישת ההסכמה מדעת

קיימים מצבים מיוחדים וחריגים בהם ניתן, על פי חוק, לטפל במטופל גם ללא הסכמתו מדעת, או תוך קבלת הסכמה מגורם אחר:

1. מצב חירום רפואי (סעיף 15 לחוק):

   • כאשר מטופל נמצא בסכנה חמורה ומיידית לחייו או לנכות חמורה בלתי הפיכה, והוא אינו מסוגל לתת הסכמה (למשל, עקב היותו מחוסר הכרה, במצב בלבולי חריף, או במצב נפשי שאינו מאפשר קבלת החלטה מושכלת), מותר לתת לו טיפול רפואי דחוף החיוני להצלת חייו או למניעת הנזק החמור, גם ללא הסכמתו.
   • במצב כזה, אם ניתן, יש לקבל את הסכמת בא כוחו של המטופל (אם מונה מראש) או בן משפחה קרוב. אם גם זה לא אפשרי בנסיבות הדחיפות, הטיפול יינתן באישורם של שלושה רופאים, אלא אם נסיבות החירום אינן מאפשרות אף זאת.

2. מטופל שסירב לקבל מידע רפואי (סעיף 13(ד) לחוק):

   • למטופל יש זכות לבקש שלא יימסר לו מידע רפואי הנוגע למצבו. במקרה כזה, על המטפל לקבל את אישורו של המטופל (רצוי בכתב) לכך שהוא מוותר על קבלת המידע, אך עדיין נדרשת הסכמתו של המטופל לטיפול עצמו, לאחר שהובהר לו שיש טיפול מוצע. ויתור זה צריך להיות מודע ומרצון.

3. טיפול בקטינים (סעיף 15(ב) וסעיפים נוספים בחוקים שונים):

   • ככלל, הסכמה לטיפול רפואי בקטין (מתחת לגיל 18) ניתנת על ידי הוריו (שני ההורים יחד, או אחד מהם) או אפוטרופסו החוקי.
   • עם זאת, יש חובה ליידע את הקטין ולשתפו בהחלטה בהתאם לגילו ולמידת בגרותו. במקרים מסוימים, החוק מכיר בזכותו של קטין לקבל טיפולים מסוימים (כגון בדיקת HIV, הפסקת הריון בתנאים מסוימים) גם ללא הסכמת הוריו או אף ללא ידיעתם.
   • במצבי חירום, או אם הורה מסרב לתת הסכמה לטיפול חיוני והדבר מסכן את הקטין, בית המשפט עשוי להתערב.

4. מטופלים שאינם כשירים לתת הסכמה (פסולי דין, חולים דמנטיים):

   • כאשר מטופל הוכרז כפסול דין או שאינו מסוגל לדאוג לענייניו עקב מצבו הנפשי או הקוגניטיבי, ההסכמה לטיפול רפואי תינתן על ידי אפוטרופוס שמונה לו על ידי בית המשפט. האפוטרופוס מחויב לפעול לטובת המטופל ובהתאם לרצונותיו המשוערים, ככל שניתן לבררם.
   • בהיעדר אפוטרופוס, במצבים מסוימים (כגון צורך בטיפול דחוף או טיפול שהמטופל הביע לגביו רצון בעבר באמצעות ייפוי כוח מתמשך או הנחיות מקדימות), ניתן לפעול בהתאם למנגנונים הקבועים בחוק הכשרות המשפטית והאפוטרופסות או בחוק החולה הנוטה למות.

5. כפיית טיפול רפואי:

   • כפיית טיפול רפואי היא צעד קיצוני וחריג ביותר, המותר רק במקרים ספציפיים המוגדרים בחוק, ודורש לרוב אישור של בית משפט או ועדה סטטוטורית. דוגמאות כוללות:
     • אשפוז כפוי וטיפול כפוי בחולי נפש המסכנים את עצמם או את סביבתם (לפי חוק טיפול בחולי נפש).
     • בדיקה או טיפול כפויים במקרים של מחלות מידבקות המסכנות את בריאות הציבור (לפי פקודת בריאות העם).

השלכות של היעדר הסכמה מדעת: יותר מסתם "פרוצדורה"

אי קבלת הסכמה מדעת כנדרש אינה רק פגם פרוצדורלי; יש לה השלכות משפטיות משמעותיות, והיא עלולה להוות עילה לתביעה משפטית גם אם הטיפול עצמו הצליח מבחינה רפואית.

1. תביעת רשלנות רפואית בעילת "תקיפה" (Assault and Battery):

   • טיפול רפואי שניתן למטופל ללא הסכמתו כלל, או כאשר ההסכמה שהתקבלה פגומה באופן יסודי (למשל, הושגה במרמה או בכפייה, או שלא נמסר כלל מידע על מהות הטיפול), יכול להיחשב כ"תקיפה" במובן האזרחי. בעילה זו, אין צורך להוכיח שנגרם נזק גופני כתוצאה מהטיפול; עצם הפגיעה בגופו של המטופל ללא הסכמתו מהווה עילה לתביעה.

2. תביעת רשלנות רפואית בעילת "פגיעה באוטונומיה":

   • גם אם לא ניתן לטעון לתקיפה (למשל, כאשר נמסר מידע חלקי אך לא מספק), הפסיקה בישראל הכירה בכך שאי קבלת הסכמה מדעת כראוי פוגעת בזכותו הבסיסית של המטופל לאוטונומיה על גופו ועל קבלת ההחלטות הנוגעות לו. פגיעה זו באוטונומיה היא "ראש נזק" עצמאי, המזכה בפיצוי גם אם לא הוכח נזק גופני ישיר כתוצאה מהיעדר ההסכמה. גובה הפיצוי בגין פגיעה באוטונומיה נקבע על ידי בית המשפט בהתאם לחומרת הפגיעה בבחירה החופשית של המטופל.

3. הקשר בין היעדר הסכמה מדעת לנזק שנגרם מהטיפול:

   • כאשר ניתן טיפול רפואי מבלי שנמסר למטופל מידע על סיכון מסוים הכרוך בטיפול, ואותו סיכון אכן מתממש וגורם לנזק, קל יותר לבסס את הקשר הסיבתי בין ההתרשלות (באי מסירת המידע) לבין הנזק. בית המשפט עשוי לבחון האם מטופל סביר, אילו היה מקבל את המידע המלא על הסיכון, היה בוחר שלא לעבור את הטיפול או לבחור בחלופה אחרת. אם התשובה חיובית, ניתן לראות את הנזק כנובע מהפרת חובת הגילוי.

4. היבטים פליליים והליכים משמעתיים:

   • במקרים נדירים וקיצוניים, טיפול ללא הסכמה יכול לעלות כדי עבירה פלילית. בנוסף, אי קבלת הסכמה מדעת כנדרש יכולה להוות עילה להליכים משמעתיים נגד הרופא או איש הצוות הרפואי בפני משרד הבריאות.

כיצד יכול המטופל להיות שותף פעיל בתהליך קבלת ההסכמה?

האחריות לקבלת הסכמה מדעת מוטלת על המטפל, אך גם למטופל יש תפקיד פעיל וחשוב בתהליך. ככל שתהיו מעורבים יותר, תשאלו יותר ותבינו יותר, כך תוכלו לקבל החלטות טובות יותר עבורכם:

• התכוננו מראש לפגישה עם הרופא: אם ידוע לכם נושא הפגישה, נסו לקרוא מעט על מצבכם או על הטיפול המוצע. הכינו רשימת שאלות מראש.
• אל תהססו לשאול כל שאלה שעולה על דעתכם: אין שאלה "טיפשית" כשמדובר בבריאות שלכם. בקשו הבהרות על כל דבר שאינו מובן לכם, גם אם זה אומר לבקש מהרופא לחזור על ההסבר או להשתמש במונחים פשוטים יותר.
• ודאו שאתם מבינים את התשובות: אם התשובה עדיין לא ברורה, אמרו זאת.
• שקלו להגיע עם מלווה לפגישות חשובות: אדם נוסף יכול לסייע בהבנת המידע, לזכור פרטים, ולשאול שאלות שאולי לא חשבתם עליהן.
• קחו זמן לחשוב לפני קבלת החלטה: אם לא מדובר במצב חירום, זכותכם לבקש זמן לשקול את המידע שקיבלתם ולהתייעץ עם בני משפחה או גורמים נוספים לפני מתן ההסכמה.
• אל תפחדו לבקש חוות דעת שנייה: זוהי זכותכם המלאה, ובמקרים רבים היא אף מומלצת, במיוחד לפני טיפולים מורכבים או בעלי סיכון גבוה.
• קראו בעיון כל טופס הסכמה לפני החתימה: ודאו שהפרטים בטופס תואמים את ההסבר שקיבלתם בעל פה, ושכל השדות הרלוונטיים מולאו כראוי. אם משהו אינו ברור או אינו מדויק, אל תחתמו עד שתקבלו הבהרה.
• בקשו ושימרו עותק מטופס ההסכמה החתום ומרשומות רפואיות רלוונטיות אחרות.

הסכמה מדעת במחקר רפואי: דרישות מחמירות

כאשר מדובר בהשתתפות במחקר רפואי, דרישות ההסכמה מדעת מחמירות אף יותר. זאת מכיוון שמטרת המחקר אינה בהכרח טיפול ישיר במשתתף, אלא קידום הידע הרפואי. טופס ההסכמה להשתתפות במחקר (המאושר על ידי ועדת הלסינקי של המוסד הרפואי) חייב לכלול מידע מפורט על:

• מהות המחקר ומטרותיו.
• ההליכים הכרוכים בהשתתפות.
• הסיכונים והתועלת האפשריים (הן למשתתף והן לידע הרפואי).
• העובדה שההשתתפות היא וולונטרית לחלוטין.
• הזכות לפרוש מהמחקר בכל עת, ללא כל פגיעה בזכויות המשתתף להמשך טיפול רפואי.
• אמצעי שמירת הסודיות והפרטיות.

סיכום: הסכמה מדעת – זכות יסוד לבריאות, כבוד ובחירה

הסכמה מדעת היא הרבה יותר מאשר חתימה על טופס; היא ביטוי לזכותו הבסיסית של כל אדם לכבוד, לאוטונומיה על גופו, ולשותפות פעילה בהחלטות הנוגעות לבריאותו. עידוד מטופלים להיות מעורבים, לשאול שאלות, ולדרוש מידע מלא וברור, הוא צעד חיוני לקידום רפואה איכותית, אתית ומכבדת. החשיבות של תקשורת פתוחה, כנה ושקופה בין מטפל למטופל אינה יכולה להיות מוערכת יתר על המידה. זכרו, הידע הוא כוח, ובנושא ההסכמה מדעת, הוא הכוח שלכם לבחור נכון עבורכם.